【重视】从冠心病介入器械切入看高值耗材以量换价年代

原标题：【重视】从冠心病介入器械切入 看高值耗材“以量换价”年代

医改

我国

卫生

经过30多年的展开，现在经皮冠状动脉介入医治（PCI）、药物医治、外科手术医治并列为冠心病医治的有用办法。据国家心血管疾病医疗质量控制中心核算的我国大陆冠心病介入医治多个方面数据显现，2018年我国全年共完结冠心病介入手术915256例，比较于2017年增加21.53%。其间，均匀每位患者置入1.46个支架，由此估量2018年全国共置入133.6万个支架。

图1

县级医院成PCI“绿色增加极”

2019年4月，第二十二届全国介入心脏病学论坛（CCIF2019）举行，论坛多个方面数据显现，我国PCI手术例数一直以来均坚持高速增加，但增加率在2014年呈现拐点（如图1）。查阅相关规定和方针后发现，这可能是因为国家关于PCI手术办理的标准改变所造成的。

依照2007年卫生部发布的《心血管疾病介入医治技能办理标准》要求，PCI手术仅可在三级医院内展开。2011年更新版别中提出，心血管疾病介入医治技能原则上只能在契合条件的三级医院中展开，县级以下二级医院暂不答应展开。2014年，国家卫生计生委、国家中医药办理局印发《全面进步县级医院归纳才能工作方案》提出，县医院要展开心脏介入和神经介入手术，县中医医院要展开心脏介入手术。这一文件的发布，为县级医院展开PCI手术供给了方针依据。2015年，国务院发布《关于推动分级医治准则建造的辅导定见》，提出树立分级医治准则，县域内就诊率进步到90%左右，基本上完结大病不出县。同年，国务院发布《关于第一批撤销62项中心指定当地施行行政批阅事项的决议》清晰，撤销“第二类医疗技能临床运用准入”，意味着心血管病介入手术由准入制改为备案制，进一步放宽了县级医院展开介入手术的批阅。

一系列方针文件的发布，表明晰国家向县级医院推行介入手术的决计。由此，县级医院开端在PCI手术例数增加中发挥越来越重要的效果，已成为PCI的“绿色增加极”。2018年，已有412家县级医院展开PCI手术，共完结81277例。

依据国家核算局数字显现，我国共有2851个县级行政单位，依照每个县都有1家县医院和县中医医院来核算，未来将有5702家县级医院要展开介入手术，而现在仅有7%的县级医院展开介入手术。在国家分级医治方针的驱动下，未来90%的疾病将在当地得到医治，县级医院的商场将成为各大冠心病介入器械厂家抢夺的主战场。

国产冠心病介入器械

商场占有率超70%

相关器械商场改变与PCI手术例数成正比。我国心血管疾病发病率呈不断上升趋势，使得冠心病介入范畴的器械商场迎来快速增加，估计2018年心血管介入器械的商场规模约为264亿元，同比增加21.10%。

全球、国内抢先的医疗器械公司均在这一范畴投入很多的资金和精力来研制手术相关的器械和设备，以期经过抢先的技能占领商场。这些立异的器械与设备又推动了介入手术技能的进步和习惯证的扩展。比方，缓慢彻底阻塞病变（CTO）是冠心病中较为严峻的一种，曩昔因为器械规划上的落后和医疗技能的限制，导丝、球囊和支架很难经过病变部位，患者往往需求承受心外科开胸搭桥手术。而现在，一大批专门运用于CTO的器械推向商场，成为医师处理CTO病变的“神兵利器”。

冠心病介入器械的技能门槛较高，现在商场上的竞争者并不多，进口品牌以美敦力、波士顿科学、雅培为代表，国产品牌以乐普医疗、微创医疗和吉威医疗为代表（如图2）。我国自主品牌的冠心病介入器械进入商场时刻较早，经过长时刻的研制投入，现在自主品牌冠心病介入产品的技能水平与科技含量较之进口品牌现已相差无几，甚至在单个范畴现已完结弯道超车。一起因为国家方针的大力扶持，国产冠心病介入器械出产企业已占有超越70%的商场占有率，基本上完结了进口代替。

图2

职业整合与会集加快

跟着深化医改方针的不断推动，整个医疗器械职业受到了史无前例的冲击。“两票制”“营改增”“职业反腐”等一系列密布方针，表明晰国家想要标准器械流转渠道、下降虚高产品价格、削减流转环节糜烂的决计。在冠心病介入器械的流转范畴，未来将会加快职业的整合与会集。在此过程中，零星的小型企业只要两个挑选，要么被大型企业整合，要么被商场筛选。而会集化、工业化的企业既能够终究靠科学的办理、专业的物流渠道来下降运营本钱，进步企业赢利，又便利监管部门进行一致的办理和标准。

药品“4+7”带量收购形式推动的如火如荼，高值耗材的带量收购形式也呼之欲出。2019年7月24日，江苏省医保局发布告诉，省内55家医疗机构组成阳光收购联盟，以上一年度总收购量的70%作为商洽筹码，对雷帕霉素及其衍生物心脏支架和双腔起搏器进行带量收购，收购期一年。8月1日发布商洽成果，雷帕霉素及其衍生物心脏支架出产厂商微创医疗、乐普医疗、雅培、美敦力4家企业中标，中选种类价格均匀降幅51.01%，最高降幅到达65%。9月20日，江苏省医保局发动了第二轮带量收购，联盟成员扩展到107家医疗机构，收购种类包含眼科人工晶体类以及血管介入球囊、骨科人工髋关节类等高值医用耗材种类。据了解，共33家企业参加商洽，中标企业近18家，中标产品最高降幅到达81.05%。

江苏带量收购形式的成功，敞开了国内高值耗材“以量换价”的年代。与药品“4+7”带量收购形式不同，现在高值耗材并没有类似于药品质量和效果一致性点评的准入相关准则。而从江苏省试水的高值耗材收购形式来看，现在能够进行带量收购的都是临床运用量大、技能比较老练的产品，其间冠心病介入耗材两次当选收购目录也说明晰其工业高质量展开的老练度较高。由此能够猜测未来高值耗材的会集收购形式，有必定的概率会向两个方向展开，一是发动高值耗材的一致性点评，仿效药品“4+7”形式，全面实施带量收购；二是以江苏省会集收购目录为根底，将适用范围逐步扩展到全国。不管哪种形式，关于冠心病介入器械厂家来说，经过带量收购用老练产品做广泛掩盖，而且加快立异产品的研制上市是企业展开必定之路。

文/姜振宇 王淑玲

（作者单位：沈阳药科大学）

修改/宁艳阳

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