复发性或难治性急性髓系白血病新药临床项目信息共享

药明康德/报导

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布景信息

现在，一项在带着FLT3骤变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)患者中比较ASP2215和弥补化疗的Ⅲ期、开放性、多中心、随机研讨正在展开中研讨药物：ASP2215研讨人群：一线医治后复发或难治的FLT3骤变的AML受试者

部分当选规范

1.受试者签署知情同意书时，根据当地法令视为成年人(例如在我国，年纪≥18岁)

2.医治组织对受试者进行病理学检查，其确诊成果契合世界卫生组织分类[Swerdlow et al，2008]中的原发性AML或骨髓增生反常综合征(MDS)继发性AML

3.受试者承受一线AML医治(进行或未进行HSCT)后呈现难治或复发

一线AML医治难治界说为：

◆初始医治后受试者未到达CR/CRi/CRp。合适进行规范医治的受试者应承受至少1个周期的蒽环类药物医治(含所选诱导计划中规范剂量的诱导医治)。不合适进行规范医治的受试者应依照研讨者评价成果承受至少1组完好的诱导医治(最佳挑选医治)，以诱导受试者发生缓解

第一次医治后血液学复发，而且未针对该次复发进行及时有用的医治，界说为：

◆受试者一线医治有必要到达CR/CRi/CRp(依照[Cheson et al，2003]界说，见第5.3节），而且血液学复发

4.受试者ECOG膂力状况评分≤2

部分扫除规范

1.受试者被确诊为急性早幼粒细胞白血病

2.受试者患有BCR-ABL阳性白血病(缓慢髓性白血病剧变期)

3.受试者既往承受其他肿瘤(除MDS)化疗后呈现继发性AML

4.受试者在二线或之后的医治中呈现血液学复发，或承受过针对难治性疾病的弥补医治

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